Будь здоров » Вакцинация » (штаммы 20042005) Качественный и количественный...

(штаммы 20042005) Качественный и количественный...

(штаммы 20042005)


Качественный и количественный состав


Трехвалентная инактивированная очищенная субъединичная гриппозная вакцина (поверхностные антигены).


Вакцина представляет собой очищенные поверхностные антигены вирусов гриппа типа А и В, выращенных на культуре куриных эмбрионов, инактивированных формальдегидом.


Вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для сезона 2004/2005 г. г.


Одна доза (0,5 мл) содержит следующие штаммы:


А/NewCaledonia/20/99 (H1N1), подобный А/NewCaledonia/20/99/ IVR-116 15 мкг ГА*


A/Fujian/411/2002 (H3N2), подобный A/ Wyoming/2003-X-147 …………15 мкг ГА*


B/Shanghai/361/2002, подобный B/Jiangsu/10/2003 ……. ………..15 мкг ГА*


* Гемагглютинин


Другие ингредиенты: натрия хлорид, калия хлорид, калия фосфат двузамещенный, натрия фосфат двузамещенный двуводный, магния хлорид, хлорид кальция, вода для инъекций.


Следы: антибиотики (канамицин и неомицин сульфат), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.


Вакцина Агриппал®S1 представляет собой бесцветную жидкость. Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения.


Формы выпуска


Стерильный разовый шприц с иглой для инъекций 0,5 мл (1 доза) вакцины в стерильной вакуумной упаковке (блистере).


Показания


Вакцина Агриппал®S1 предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особо показана взрослым и детям из следующих групп риска:


- Взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями:


· заболевания сердечно-сосудистой системы


· хронические заболевания дыхательных путей


· хронические заболевания почек


· диабет и другие хронические заболевания обмена веществ


· хронические анемии


· врождённые и приобретённые иммунодефициты


· Лица старше 60 лет


· Лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции. В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.


Дозировка и метод введения


Детям с 6-ти месяцев до 35 месяцев: 0,25 мл


Детям от 35 месяцев и взрослым: 0,5 мл


Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом через 4 недели.


При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо удалить половину его содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.


Вакцина вводится внутримышечно, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко подкожно.


Перед употреблением содержимое шприца (ампулы) следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть!


Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемиологической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в другое время года.


Вакцинация должна проводиться ежегодно.


Противопоказания


Агриппал®S1 противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к куриному яичному белку, а также лицам, в анамнезе которых наблюдались тяжёлые аллергические реакции на другие компоненты, входящие в состав вакцины, или на предшествовавшую прививку данным препаратом.


Вакцинация должна быть отложена у пациентов с острым лихорадочным состоянием и у лиц с подозрением на инфекционные заболевания при отсутствии точного клинического диагноза.


Особые указания и предостережения


Агриппал®S1 не должна смешиваться с другими лекарственными веществами. Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития редких анафилактических реакций.


Вакцина может содержать остаточное количество следующих веществ: формальдегид, цетилтриметиламмония бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80, которые использовались в процессе производства вакцины могут вызвать гиперчувствительность.


ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!


Лекарственные и другие взаимодействия


Соблюдение интервалов при введении других вакцинных препаратов не требуется. При одномоментной иммунизации вакцины должны вводиться в разные места отдельными шприцами, при этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.


У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.


После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (H1V1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.


Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию.


Беременность и лактация


Изучение воздействия вакцины Агриппал®S1 на репродуктивные функции животных не проводилось. Однако до настоящего времени не были зарегистрированы случаи проявления тератогенного воздействия вакцины. У беременных женщин, входящих в группы риска целесообразность вакцинации должна оцениваться с учетом потенциального риска заболевания гриппом.


Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации.


Побочные реакции


Введение вакцины может привести у некоторых привитых к возникновению следующих побочных реакций:


- Местные реакции: покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отёк в области инъекции;


- Общие реакции: недомогание, головная боль, озноб, повышение температуры, чувство усталости, потливость, миалгия, артралгия.


Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.


В очень редких случаях, как и при любой другой вакцинации, возможно появление невралгии, парестезии, судорог, непродолжительной тромбоцитопении. В крайне редких случаях возможны аллергические реакции с развитием шока; в ещё более редких случаях возможно развитие васкулитов с вовлечением почек и неврологических расстройств (неврит, энцефаломиелит, синдром Гийена - Барре). Сообщайте врачу обо всех случаях необычных побочных реакций, не перечисленных в данной инструкции.


Иммунологические свойства.


Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета от 6 до 12 месяцев.


Хранение и срок годности


Вакцина хранится при температуре от 2° до 8° С ( в холодильнике) в защищенном от света месте.


Не замораживать!


Хранить в недоступном для детей месте!


Срок хранения препарата - 12 месяцев. Не использовать вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке. Сохраните информацию о вакцине на коробке и вкладыше.


Гриппозная инактивированная очищенная субъединичная вакцина Агриппал®S1 зарегистрирована Министерством Здравоохранения Российской Федерации.


Регистрационное удостоверение: П № 012054/01-2000 от 28 июня 2000 года.



Похожие новости: