Будь здоров » Воспаления » ОТЧЕТ Результаты клинических исследований комплексного...

ОТЧЕТ Результаты клинических исследований комплексного...

ОТЧЕТ


Результаты клинических исследований комплексного гомеопатического препарата «НУКС ВОМ-ПЛЮС» ( капли гомеопатические ) в Самарском областном наркологическом диспансере МЗ Самарской области


Проблема распространения алкоголизма в настоящее время беспокоит все развитые страны. Общественность высказывает все большую тревогу в этой связи. Проблема разграничивается на 3 основные части – медицинский, социальный и правовой аспекты, главным из которых является социальный.


Алкоголизм, как правило, развивается постепенно. Время от приобщения к алкоголю до появления симптомов болезни может исчисляться днями, месяцами, годами. Кроме того, многие по нежеланию или незнанию не обращаются за помощью, что затрудняет получение точного представления об истинной заболеваемости.


Алкоголизм, как любое заболевание, динамичен, имеет свои законы, смену синдромов, стереотип развития. В структуре алкогольной болезни встречаются различные соматические и неврологические заболевания. Более всего они выражены в хронической и поздней стадиях болезни. Их патогенез обусловлен токсическим воздействием алкоголя на внутренние органы, нервную систему, приводящим к расстройству нервной регуляции. Алкоголь повышает риск заболевания раком. Алкогольная интоксикация нарушает функцию печени, в частности ее эстрогеноразрушающую функцию, что приводит к гиперэстрогении и выражается в феминизации мужчин. У женщин в состоянии абстиненции снижается либидо, вплоть до появления фригидности, нарушается менструальный цикл. При хроническом алкоголизме встречаются нарушения мозгового кровообращения в виде преходящих нарушений или инсульта.


Все это определяет актуальность поиска новых эффективных лекарственных средств для лечения хронического алкоголизма.


Несмотря на то, что в настоящее время арсенал антиалкогольных средств широк и разнообразен, целесообразно применение препаратов растительного и минерального происхождения с минимумом побочных и нежелательных действий, учитывая выраженность поражения органов и систем у этой категории больных.


Выбор комплексных гомеопатических препаратов является перспективным направлением безопасного и эффективного лечения пациентов с хроническим алкоголизмом.


ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА «НУКС ВОМ-ПЛЮС»


Препарат «Нукс вом-плюс» представляет собой оригинальную композицию гомеопатических компонентов растительного и минерального происхождения, входящих в перечень разрешенных к применению гомеопатических средств. В его состав входят: Strychnos nux - vomica (Чилибуха рвотная) С6, Asarum europaeum (Копытень европейский) СЗ, Cinchona succirubra (Хинное дерево) СЗ, Artemisia absinthium (Полынь обыкновенная) С6, Passiflora incarnata (Страстоцвет красно-белый) С6, Acidum sulfuricum (Серная кислота) С6.


Препарат применяется для лечения алкоголизма I - II стадии с симптоматикой алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести.


Терапевтическое действие комплексного гомеопатического препарата «Нукс вом-плюс» определяется действием монокомпонентных препаратов, которые традиционно используются для лечения алкоголизма.


Фармакотерапевтическая характеристика компонентов, входящих в состав препарата "Нукс вом-плюс":


Алкогольная зависимость, предрасположенность к алкоголизму. Нарушение сердечного ритма. Головные боли, головокружения, мигрени с тошнотой. Нарушение сна. Невриты и невралгии на фоне приема алкогольных напитков. Гастриты, колиты, особенно на фоне приема алкогольных напитков.


Препарат введен Ганеманом в терапевтическую практику в 1805 году и является в гомеопатии одним из часто используемых.


Алкогольная зависимость, предрасположенность к алкоголизму. Неврастения. Применяется при явлениях тошноты, рвоты на фоне приема алкогольных напитков.


Головные боли, головокружения, невралгии, заболевания печени на фоне приема алкогольных напитков.


Тошнота, рвота, заболевания печени на фоне приема алкогольных напитков. Потеря памяти на недавние события. Нарушение ритма сердца. Головокружения. Галлюцинации. Судорожные состояния.


Алкогольная зависимость, предрасположенность к алкоголизму. Неврастения с сильной слабостью и раздражительностью, головные боли. Судорожные подергивания в конечностях. Гастриты, колиты, особенно на фоне приема алкогольных напитков.


Бессонница, судороги на фоне приема алкогольных напитков. Потеря памяти на недавние события. Головные боли, головокружения. Неврастения, слабость на фоне приема алкогольных напитков.


Проведенный анализ показывает, что все компоненты, входящие в состав препарата «Нукс вом-плюс», обладают лечебными свойствами при хроническом алкоголизме, а также ряде соматических заболеваний, встречающихся как следствие чрезмерного злоупотребления спиртными напитками.


ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ


Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости комплексного гомеопатического препарата «Нукс вом-плюс» в лечении алкоголизма I - II стадии с симптоматикой алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести.


СТРУКТУРА ИССЛЕДОВАНИЯ


Характеристика исследования


Открытое сравнительное пострегистрационное исследование (4 фазы) оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата «Нукс вом-плюс» с формированием основной и контрольной групп.


Число и характер больных


Исследование проводилось на базе одного медицинского учреждения; в основную группу включено 30 человек, в контрольную группу - 30 человек.


ОТБОР БОЛЬНЫХ


Критерии включения больных в исследование


В исследование включались пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 50 лет, страдающие алкоголизмом I - II стадии с симптоматикой алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести и подписавшие форму информированного согласия на участие в исследовании.


Критерии исключения больных из исследования


1. сопутствующие психические заболевания;


2. III - я стадия алкоголизма;


3. беременные и кормящие женщины;


4. неспособность больного адекватно воспринять инструкции исследователя по процедуре исследования;


5. тяжелые соматические заболевания в анамнезе (эндокринная патология, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечная и/или печеночная недостаточность, онкологические заболевания);


6. повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата в анамнезе.


СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ


Схема лечения в основной группе


Препарат «Нукс вом-плюс» принимался за 30 минут до еды или через час после еды или в промежутках между приемами пищи 5 раз в день (с 1 по 3 день), 3 раза в день (с 4 по 10 день). На 1 прием 8 капель развести в 100 мл воды . Продолжительность курса лечения - 10 дней.


Схема лечения в контрольной группе


Sol. Relanii 0,5% - 4,0 в/м на ночь № 3 (первые три дня); Tab. Phenasepami 4,0 мг в сутки первые 3 дня, затем по 2,0 мг в сутки с 4-го по 10-й день.


Сопутствующая терапия


В основной и контрольной группе больные получали:


инфузионную терапию - NaCl 0,9% до 1200 мл в сутки, КС l 4,0% - 10 мл, MgSO 4 25,0% - 20,0, Vit B 1 . В б по 3,0 мл через день - в/в капельно № 3.


По показаниям больным обеих групп допускалось назначение симптоматической терапии.


МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА


Клиническая эффективность препарата оценивалась по результатам статистической обработки клинических показателей, выраженных в баллах. При оценке результатов клинических исследований руководствовались требованиями к статистической обработке результатов с использованием критерия Стьюдента. Больные находились под постоянным клиническим наблюдением с осмотром врача:


• в первые сутки - каждые 8 час (4 визита);


• на третий день (5-й визит);


• на седьмой день (6-й визит);


• на десятый день (7-й визит).


В процессе клинического наблюдения у больных с диагнозом алкоголизм I - II степени с симптоматикой алкогольного абстинентного синдрома (ААС) легкой и средней степени тяжести оценивались наличие и выраженность симптомов:


«1» - отсутствие симптома;


«2» - симптом слабо выражен;


«3» - симптом умеренно выражен;


«4» - симптом сильно выражен.


Динамика ААС определялась по среднему баллу наблюдаемых расстройств, который вычислялся при каждом посещении врача путем деления общей суммы баллов на количество симптомов.


«Отличный » - значительное уменьшение всех симптомов заболевания: оценивается по шкале выраженности алкогольного абстинентного синдрома при среднем балле ААС 1,0 – 2,4 балла; при общем балле выраженности ААС 67,0 – 160,8 балла ; улучшение показателей объективных лабораторных и инструментальных исследований ;


«Хороший» - улучшение самочувствия. регрессия симптоматики: оценивается по шкале выраженности алкогольного абстинентного синдрома при среднем балле ААС 2,5 – 2,9 балла; при общем балле выраженности ААС 167,5 – 194,3 балла ; положительная динамика данных объективных лабораторных и инструментальных исследований ;


«Удовлетворительный» - незначительное улучшение самочувствия, незначительная регрессия симптоматики: оценивается по шкале выраженности алкогольного абстинентного синдрома при среднем балле ААС 3,0 – 3,5 балла; при общем балле выраженности ААС 201,0 – 234,5 балла ; незначительная динамика данных объективных лабораторных и инструментальных исследований ;


«Отсутствие эффекта» - отсутствие какого-либо положительного эффекта от проводимой терапии: оценивается по шкале выраженности алкогольного абстинентного синдрома при среднем балле ААС 3,6 – 4,0 балла; при общем балле выраженности ААС 241,2 – 268,0 балла. а также случаи досрочного выхода из исследования, прекращение лечения .


ИТОГОВАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ


1 . без побочных явлений ;


2. отмечались серьезные нежелательные явления ;


3. отмечались нежелательные явления .


МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ


Обследовано 60 пациентов с установленным диагнозом алкоголизм I - II степени с симптоматикой алкогольного абстинентного синдрома легкой (30%) и средней (70%) степени тяжести. подписавших информированное согласие на участие в исследовании и выполнение его требований .


Пациенты были разделены случайным образом на 2 группы. основную ( n = 30) и контрольную ( n = 30), сопоставимые по полу. возрасту и основным клиническим проявлениям. имеющимся сопутствующим заболеваниям. Клиническая х арактеристика пациентов дана в таблице 1 приложения .


Возраст больных колебался от 20 до 50 лет. из них мужчин - 46, женщин - 14. Длительность заболевания составила от 5 до 28 лет .


В основной группе больные получали курс гомеопатического лекарственного средства «Нукс вом-плюс» за 30 минут до еды или через час после еды или в промежутках между приемами пищи 5 раз в день (с 1 по 3 день), 3 раза в день (с 4 по 10 день). на 1 прием 8 капель в 100 мл. п родолжительность курса лечения - 10 дней; в контрольной - Sol. Relanii 0,5% - 4,0 в/м на ночь № 3 (первые три дня); Tab. Phenasepami 4,0 мг в сутки первые 3 дня, затем по 2,0 мг в сутки с 4-го по 10-й день; в основной и контрольной группе больные получали: инфузионную терапию - NaCl 0,9% до 1200 мл в сутки, КС l 4,0% - 10 мл, MgSO 4 25,0% - 20,0, Vit B 1 . В б по 3,0 мл через день - в/в капельно № 3. Симптоматическая терапия не проводилась в связи с отсутствием показаний.


Эффективность проводимого лечения оценивалась по вышеуказанным критериям. В ходе исследования регистрировались все побочные и нежелательные явления .


Статистическую обработку полученных результатов осуществляли с использованием прикладного пакета программ « Statistica 6.0 » методами вариационной статистики с учетом значений парного критерия t Стьюдента .


Анализ данных проводился исходя из допущения. что все больные (100%) получали предписанное лечение. Полный 10-дневный курс терапии закончили все пациенты (100%).


После курсового лечения. как в основной ( терапия гомеопатическими каплями препарата «Нукс вом-плюс» ), так и в контрольной группах у больных с диагнозом алкоголизм I - II степени с симптоматикой алкогольного абстинентного синдрома (ААС) легкой и средней степени тяжести отмечалась клиническая эффективность проводимой терапии. При оценке интенсивности симптомов у больных с диагнозом алкоголизм I - II степени с симптоматикой ААС средней степени тяжести ( психопатологические, нейровегетативные, висцеральные, неврологические расстройства ) по 4- х балльной шкале оценки симптомов ( « 1 » - отсутствие жалоб. « 2 » - незначительные жалобы. « 3 » - умеренные жалобы. « 4 » - сильные жалобы ) в 1- й ( основной ) группе отмечалось значительное улучшение. средний суммарный показатель до лечения составлял 9,6 ± 0,48 балла. через 24 ч терапии – 5,88 ± 0,36 балла. через 3 сут – 5,36 ± 0,24 балла, через 10 сут – 4,40±0,16 ( р <0,001). Во 2- й ( контрольной ) группе эти показатели составили соответственно 9,56 ± 0,36 балла. 8,40 ± 0,36 балла, 7,92 ±0,28 и 7,04 ± 0,28 балла ( р <0,001).


Клиническая характеристика обследованных пациентов c диагнозом алкоголизм I - II степени с симптоматикой алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести.



Похожие новости: