Будь здоров » Вакцинация » Инструкция по применению Гриппол® Нео (Grippol...

Инструкция по применению Гриппол® Нео (Grippol...

Инструкция по применению Гриппол® Нео (Grippol Neo)


Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вирусов гриппа типов А и В.


код АТХ: J07BB02


Вирус гриппа — очищенный антиген


Фармакологическая группа


Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины в комбинациях


Нозологическая классификация (МКБ-10)


Z25.1 Необходимость иммунизации против гриппа


Состав и форма выпуска


Суспензия для в/м и п/к введения 1 доза (0,5 мл)


гемагглютинин эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа производства «Эбботт Биолоджикалз Б. В.», Нидерланды


подтип A (H1N1) 5 мкг


подтип A (H3N2) 5 мкг


тип B 5 мкг


иммуноадъювант Полиоксидоний® 500 мкг


фосфатно-солевой буфер до 0,5 мл


не содержит консерванта и овальбумина


по 0,5 мл (1 доза) в шприце одноразового применения; в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.


Описание лекарственной формы


Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.


Характеристика


Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вирусов гриппа типов А и В, выращенных в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby Canine Kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН — Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий эпидемический сезон.


Фармакологическое действие - иммуностимулирующее.


Фармакодинамика


Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 83–98% вакцинированных.


Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к ОРВИ за счет коррекции иммунного статуса.


Показания препарата Гриппол® Нео


Специфическая профилактика гриппа у детей с трехлетнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.


Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:


1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:


часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т. ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т. ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (в т. ч. с аллергией на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированным;


лицам пожилого возраста.


2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания или заражения им других лиц: медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.


Противопоказания


аллергические реакции на компоненты вакцины;


острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок (плановые прививки проводятся через 2–4 нед после выздоровления или в период ремиссии).


При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.


Применение при беременности и кормлении грудью


Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.


Побочные действия препарата Гриппол® Нео


Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.


Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.


Взаимодействие


Вакцина Гриппол® Нео может применяться одновременно с другими вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.


Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.


Способ применения и дозы


В/м или п/к (глубоко) в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу) в дозе 0,5 мл однократно.


Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.


Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.


Больным с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 нед.


Меры предосторожности


Не вводить в/в.


В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.


Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.


Особые указания


В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °C вакцинацию не проводят.


Нe пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.


Транспортирование — всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 ч.


Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора.


О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, Москва, пep. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.


Условия хранения препарата Гриппол® Нео


В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).


Срок годности препарата Гриппол® Нео 1 год



Похожие новости: